El Certificado de Destinación Aduanera (CDA) es un documento obligatorio en Chile para importar mercancías, especialmente dispositivos médicos. Lo exige el Instituto de Salud Pública (ISP), en conjunto con el Servicio Nacional de Aduanas (SNA), y permite trasladar la mercancía desde las aduanas a bodegas autorizadas sanitariamente.

Propósito del CDA

El CDA no es solo un permiso de transporte, sino una herramienta de control sanitario temprano. Asegura que el ISP supervise la calidad y seguridad de los dispositivos médicos desde su ingreso al país, antes de su comercialización, lo que es crucial para la salud pública y está alineado con recomendaciones de organismos como la OPS/OMS (Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud).

Obligatoriedad y Regulación

La obligatoriedad del CDA para dispositivos médicos sin registro sanitario rige desde el 2 de julio de 2018. El ISP es la autoridad principal que controla sanitariamente los Dispositivos Médicos (DM), basándose en el Código Sanitario y la Ley 18.164.

Es importante destacar que el CDA no aplica a dispositivos médicos que sí requieren registro sanitario obligatorio (cubiertos por decretos exentos N°342/04 y N°1887/07); estos deben tramitarse por otras vías específicas del ISP.

Alcance de la Guía y Tramitación

Esta guía se enfoca en importadores (personas naturales o jurídicas) de dispositivos médicos que, por su naturaleza o riesgo, no necesitan un registro sanitario obligatorio, incluyendo a sus agentes de aduanas. La tramitación del CDA es exclusivamente en línea a través de la plataforma GICONA, lo que busca eficiencia y trazabilidad en el control sanitario.

Dispositivo Médico (DM) sin Registro Sanitario Obligatorio

Un Dispositivo Médico (DM) es, según la OPS (Organización Panamericana de la Salud), cualquier instrumento, aparato, software o artículo similar destinado a uso médico. En Chile, los DM se clasifican por su grado de riesgo (Clase I a IV, de menor a mayor riesgo) y por su invasividad o duración de uso.

Aunque la norma general exige un registro sanitario del ISP (Instituto de Salud Pública) para todo DM comercializado en Chile, el CDA (Certificado de Destinación Aduanera) aplica específicamente a DM que no requieren este registro obligatorio. Esto se debe a que ciertos dispositivos de menor riesgo, o para usos específicos como investigación, están exentos del registro completo, pero aun así necesitan control sanitario al ingresar al país. Es fundamental clasificar correctamente el DM (posiblemente usando una «Matriz de productos codificados» del ISP) para evitar errores, demoras y sanciones.

Antes de solicitar el CDA, los importadores deben cumplir con requisitos críticos y secuenciales para asegurar el éxito del proceso.

Autorización Sanitaria de Bodega de Almacenamiento

Es indispensable que la empresa importadora cuente con una bodega con autorización sanitaria otorgada por el Instituto de Salud Pública (ISP). Esta autorización es el punto de partida y sin ella, el proceso del CDA no puede avanzar. La resolución de autorización (o un convenio de bodegaje si la bodega no es propia) debe adjuntarse para solicitar la clave GICONA. La secuencia es estricta: Autorización de Bodega $\to$ Clave GICONA $\to$ Solicitud de CDA.

Obtención de Clave de Acceso al Sistema GICONA del ISP

El sistema GICONA es la plataforma en línea para tramitar el CDA, y se necesita una clave de acceso. Esta clave se solicita mediante un formulario específico que pide información detallada de la empresa (razón social, RUT, giro, dirección, etc.) y del representante legal (nombre, RUT, dirección, firma) y el encargado técnico (nombre, RUT, correo, dirección, firma). Aunque no siempre es explícito para todos los DM sin registro, el ISP valora que exista una figura técnica calificada.

Se deben adjuntar varios documentos a la solicitud de clave: una declaración jurada de veracidad, la escritura pública de la empresa, un poder del representante legal al responsable técnico para trámites ante el ISP, la resolución de autorización de la bodega (o convenio de bodegaje), y, si aplica, los registros previos de productos cosméticos de la empresa. Finalmente, se debe marcar la línea de actividad relevante (ej. importador de productos de higiene, de bajo riesgo) para la correcta categorización en GICONA.

La siguiente tabla resume los documentos necesarios para la solicitud de la clave GICONA:

Una vez que se tienen los requisitos previos y la clave de acceso, el proceso de solicitud del CDA se realiza completamente en línea mediante la plataforma GICONA.

Acceso y Configuración Inicial del Sistema

Para empezar, se debe acceder a GICONA en http://giconaweb.ispch.gob.cl/. Es crucial seguir las recomendaciones de configuración del sistema, como la «Configuración para vista de compatibilidad». Dentro del sistema, se ingresa con la clave y se selecciona «Ventanilla de Comercio Exterior» y luego «Importación».

Navegación y Utilización de los Instructivos y Tutoriales del ISP

El ISP (Instituto de Salud Pública) ofrece tutoriales e instructivos en GICONA para guiar a los usuarios. Estos recursos cubren desde la creación de usuarios y la actualización de datos, hasta el ingreso de solicitudes y la carga masiva de productos, además de un instructivo para pagos. Revisar estos materiales es fundamental para evitar errores y optimizar el proceso.

Carga de Productos: Individual y Masiva

En GICONA, se completa un formulario electrónico para cada dispositivo médico. Para grandes volúmenes, el sistema permite la «carga masiva de productos» utilizando una «Matriz de productos codificados y formato de plantilla de carga masiva» (similar a una hoja de cálculo). Esta plantilla ayuda a estandarizar la identificación, reducir errores y acelerar el procesamiento. Después de ingresar los datos (individual o masivamente), se usa el botón «agregar/actualizar» y luego se graba para continuar.

Envío y Seguimiento de la Solicitud

Una vez completada la información, el sistema genera una orden de compra que debe aprobarse con el botón «Grabar Orden». Se ofrecen opciones de pago: «VÍA TESORERIA» o «PAGAR EN DIFERIDO EN ISP». Si se elige el pago presencial, se imprime un formulario para presentar en las cajas del ISP. Para el pago en línea, se muestran las opciones bancarias. El seguimiento de la solicitud se realiza directamente en la plataforma GICONA.

Tarifas Asociadas al CDA y Autorizaciones Posteriores

El «CERTIFICADO DE DESTINACIÓN ADUANERA, LEY 18.164″ (código 4111027) tiene un costo de $57.150 + IVA. Es importante distinguir este costo del de la «Autorización de Uso y Disposición», que para el proceso manual tiene un valor de $10.002 por producto. Los importadores deben presupuestar ambas tarifas para cubrir el proceso completo. Aunque el documento de pago en GICONA no detalla los costos, los valores se muestran al usuario en otras etapas del sistema.

La siguiente tabla consolida los costos conocidos para estos trámites:

Plazos de Procesamiento de la Solicitud

Respecto a los tiempos, se estima que el «Certificado de Destinación Aduanera y uso provisional para uso personal» y la «Autorización de Uso y Disposición» (modalidad manual) tienen un plazo de 15 días hábiles desde la evaluación técnica.

No obstante, para el CDA de dispositivos médicos sin registro sanitario tramitado en línea a través de GICONA. Los tiempos de procesamiento en base a nuestra experiencia pueden ser dentro de 1 a 3 días hábiles. Se recomienda a los importadores considerar mantener una comunicación proactiva con el ISP en caso de que surjan retrasos.

El ISP (Instituto de Salud Pública) ha dispuesto varios canales de soporte para cualquier duda o problema durante la tramitación del CDA (Certificado de Destinación Aduanera).

Sistema de Consultas OIRS

La Oficina de Información, Reclamos y Sugerencias (OIRS) es el canal oficial y principal para consultas generales y asistencia del ISP. Se puede acceder a través de https://siac.ispch.gob.cl//. Este sistema permite formalizar solicitudes de información y su seguimiento.

Mesa de Ayuda y Contactos Directos

Además del OIRS, el ISP tiene una mesa de ayuda específica para GICONA (la plataforma de tramitación del CDA), ofreciendo vías de contacto más directas para soporte técnico y consultas operativas:

• Teléfono: (02) 25755274
• Correo Electrónico: mesadeayuda@ispch.cl

Para consultas más específicas relacionadas con Dispositivos Médicos, el Subdepartamento Dispositivos Médicos / Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) también ofrece canales de comunicación directa:

• Correo Electrónico: reactivosdg@ispch.cl
• Teléfono: (02) 25755373

La existencia de estos múltiples canales permite a los importadores adoptar un enfoque estratégico. Para consultas generales o reclamos formales, el OIRS es el adecuado. Para problemas técnicos con la plataforma GICONA o preguntas operativas del CDA, la mesa de ayuda es más eficiente. Para preguntas técnicas o regulatorias muy específicas sobre los dispositivos médicos, el contacto directo con el Subdepartamento de Dispositivos Médicos es la vía más apropiada. Este enfoque dirigido puede llevar a resoluciones más rápidas y precisas.